过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14 项）

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注册证编号

苏械注准20212400502

注册人名称

苏械注准20212400502

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

产品名称

过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14 项）

管理类别

第二类

型号规格

24 人份/盒

结构及组成

测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和13项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1 阳性对照2 阴性对照3 总IgE4 屋尘螨/粉尘螨5 屋尘6 柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉7 豚草花粉/艾蒿花粉/苦艾花粉8 点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉9 猫毛皮屑/狗毛皮屑10 蛋清/蛋黄11 牛奶12 鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼13 虾/蟹/扇贝14 牛肉/羊肉15 芒果/菠萝/苹果/桃子/草莓16 花生/开心果/腰果/榛子酶标抗体结合液，1×25mL。0.4μg/mL~1.6μg/mL碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。样本稀释液，1×25mL。0.01M磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。0.1M磷酸盐缓冲液。孵育槽，2个。生物源性：过敏原均为天然提取。

适用范围

用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期为 12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-04-29