肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20192401085

注册人名称

粤械注准20192401085

注册人住所

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

生产地址

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G

产品名称

肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒。

结构及组成

肌红蛋白测定试剂盒由肌红蛋白检测试剂条和肌红蛋白校准品、注册卡组成。其中试剂条包括样本处理液（R3）、酶标记物（R2）、磁珠包被物（R1）、清洗液、底物液。

适用范围

用于体外定量检测人血清，全血及血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月；盒内校准品在2～8℃避光保存，有效期12个月。校准品开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为45天，可冻融3次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-10-08

有效期至

2024-10-07

变更情况

2020-03-02: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋1层、2层、3层”。 2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦10层F、10层G、11层F、11层G”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至

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