曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20233400010

注册人名称

国械注准20233400010

注册人住所

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

生产地址

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）

产品名称

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

M 磁微粒、R1 生物素标记抗体、R2 吖啶磺酰胺标记抗体、R3 样本处理液、CAL1 低值校准品和CAL2 高值校准品。（其他内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或肺泡灌洗液样本中的曲霉半乳甘露聚糖（Galactomannan, GM）。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，避免阳光直射，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-05

有效期至

2028-01-04

变更情况

2023-05-17 适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，型号 SMART 6500。重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号SMART 500S。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，型号 SMART 6500。重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，型号SMART 500S。深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发

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