纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400856

注册人名称

京械注准20152400856

注册人住所

北京市昌平区科学园路31号

生产地址

北京市昌平区科学园路31号

产品名称

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

1)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 3)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 4)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8)试剂1：48mL;3、试剂2

结构及组成

试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmol/L 聚乙二醇6000 lt;4% 试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmol/L 鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒gt;5.0 mg/L 校准品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆（含量ge;5%），（目标浓度范围：64mg/L-96mg/L）批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：2.5mg/L-4.8mg/L；质控品水平2靶值范围：16mg/L-24mg/L）批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2019-11-07