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流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163401649
注册人名称
国械注准20163401649
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
卡型（1人份/袋）：20人份/盒，40人份/盒。
结构及组成
检测卡、样本稀释液、干燥剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
用于体外定性检测人血清或全血样本中流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体。
产品储存条件及有效期
常温贮存（10℃～30℃），有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-31
有效期至
2026-05-30
变更情况
2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2020-09-27 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。
2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。
2024-07-12 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
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