抗胰岛素抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20232400204

苏械注准20232400204

苏州高新区马涧路168号9幢301室

江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室

抗胰岛素抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品主要组成成分：测试卡（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：由硝酸纤维素膜，吸水纸，聚氯乙烯（PVC）底板，玻璃纤维膜组成，其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗人IgG单克隆抗体（鼠源性，0.1～2mg/mL），山羊抗鸡IgY多克隆抗体（羊源性，0.1～2mg/mL），玻璃纤维膜喷涂有鸡IgY多克隆抗体（鸡源性，0.005～0.1mg/mL）标记的时间分辨荧光微球（0.05～1mg/mL）和胰岛素标记抗原（重组，0.1～2mg/mL）标记的时间分辨荧光微球（0.05～1mg/mL）。 检测缓冲液（5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒）：20mM磷酸缓冲盐溶液（pH7.4±0.2）。 ID卡：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及对应荧光信号值的曲线信息。1张/盒。

用于体外定性检测人血清、血浆中抗胰岛素抗体（IAA）。

测试卡和检测缓冲液于2℃～30℃保存，有效期12个月。测试卡铝箔袋开封后，请立即使用。检测缓冲液开封后，开封即用，用后即弃。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-02-17

2028-02-16

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