新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20243400452

注册人名称

国械注准20243400452

注册人住所

浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号

生产地址

浙江省杭州市高新技术产业开发区滨安路1192号

产品名称

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒

结构及组成

2×RT-PCR反应液、酶混合液、引物探针混合液、阴性对照品和阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab及N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现和其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

产品储存条件及有效期

避光储存于-20℃±5℃，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-05

有效期至

2029-03-04