睾酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20212400334

湘械注准20212400334

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

睾酮检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

100人份/盒，200人份/盒。

试剂1：含生物素标记的睾酮(约0.5mg/L，化学合成)，磷酸盐缓冲液（含1%25牛血清蛋白，0.1%25 Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的睾酮单克隆抗体 (约0.5mg/L，兔源性)，磷酸盐缓冲液（含1%25牛血清蛋白，0.1%25 Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品：含睾酮（人源性），磷酸盐缓冲液（含1%25牛血清蛋白，0.1%25 Proclin300，PH7.4）；浓度分别约为：0、50、100、300、600、1500ng/dL。

用于体外定量检测人血清中睾酮的浓度。

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-03-07

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10