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聚醚砜血液透析器
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注册证编号
国械注准20153100290
注册人名称
国械注准20153100290
注册人住所
上海市浦东新区康桥东路1159弄101号3号厂房
生产地址
上海市浦东新区康桥东路1159弄101号
产品名称
聚醚砜血液透析器
管理类别
第三类
型号规格
PES12HF、PES14HF、PES16HF。
结构及组成
醚砜血液透析器由聚醚砜膜、壳体、血帽盖、封口胶、O型圈、保护盖、标签、灭菌袋组成。膜材料为聚醚砜、壳体及血帽盖材料为聚碳酸酯、封口胶材料为聚氨酯、O型圈材料为硅橡胶。有效膜面积分别为1.2㎡、1.4㎡、1.6㎡，外壳长度260㎜。产品为电子束辐射灭菌，一次性使用无菌医疗器械。
适用范围
聚醚砜血液透析器适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-25
有效期至
2024-07-24
变更情况
2017-08-28 “注册人住所：上海市浦东新区康桥工业区康桥东路1159弄101号3号厂房”变更为“注册人住所：上海市浦东新区康桥东路1159弄101号3号厂房”。
2023-08-29 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。
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