染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

国械注准20193400318

国械注准20193400318

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼

染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）

第三类

50人份/盒

PCR反应液、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定性检测人羊水样本中的基因组21、18、13号染色体上特异性短串联重复序列 (short tandem repeats, STR) 遗传位点、性染色体上特异性STR遗传位点和2个基因位点。

保存于-20±5℃，有效期为6个月。

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国家药品监督管理局

2023-08-14

2029-05-14

2022-07-21 主要组成成分变更，由“PCR反应液A、PCR反应液B、PCR反应液C、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）”；变更为“PCR反应液、PCR反应酶系、21三体阳性质控品、XXY阳性质控品、STR阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）”。说明书和产品技术要求内容变更，具体见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和