D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

闽械注准20202400403

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福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内）

福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法)

第二类

【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样稀装量】20人份：4ml×1瓶；【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。

试剂盒组分 数量 主要组成成分 20人份/盒A （不含质控品） 20人份/盒B（含质控品） 组份1 D-二聚体检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）、D-Dimer抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 D-Dimer样本稀释液 4mL×1瓶 4mL×1瓶 0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡（内含校准曲线、批号） 组份2 D-Dimer质控品A / 1瓶 冻干粉（主要含新生牛血清、D-Dimer抗原），靶值范围见随附的靶值单 D-Dimer质控品B / 1瓶 冻干粉（主要含新生牛血清、D-Dimer抗原），靶值范围见随附的靶值单

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。

组份1于2～30℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月；组份2于2～8℃，相对湿度＜75%保存，有效期为18个月。

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无

福建省药品监督管理局

2020-08-12

2025-08-11

2021年08月13日 1、包装规格由“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）”变更为“20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）；25人份/盒A（不含质控品）、25人份/盒B（含质控品）；100人份/盒A（不含质控品）、100人份/盒B（含质控品）”。 2、增加苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6）；广州蓝勃生物科技有限公司生产的全自动干