一次性使用血管内导管导引器械

国械注准20173774153

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北京市密云县工业开发区科技路48号

北京市密云县工业开发区科技路48号

一次性使用血管内导管导引器械

第三类

见附页

该产品包括导管鞘（鞘、止血阀、座、侧枝、三通阀）、扩张器（管身、座）、穿刺针（针、座）、平口针（针、座）、导丝扭转器、Y型连接器部件，其中导管鞘的外表面和扩张器管身涂覆硅油润滑剂。制造材料为：鞘和管身：PE；止血阀、座和导丝扭转器：ABS；侧枝：尼龙11；三通阀和Y型连接器：聚碳酸酯；针：304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

本产品用于冠状动脉粥样硬化病变引起的狭窄而需要进行PTCA术的病人,目的是为了通过皮下穿刺将各种导管和导丝送入动脉,并辅助导管和导丝的使用。

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国家食品药品监督管理总局

2017-07-20

2022-07-19

2017-11-09 “注册人住所：北京市密云县工业开发区科技路48号；生产地址：北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所：北京市密云区工业开发区科技路48号；生产地址：北京市密云区工业开发区科技路48号”。 2022-05-16 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。