动态心电记录仪

苏械注准20182070230

苏械注准20182070230

苏州高新区科灵路78号

苏州市高新区科灵路78号软件园8号楼7层

动态心电记录仪

第二类

CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S

由主机（包括记录盒和导联线）和动态心电分析软件（型号规格：CardioTrak HolterSystem，发布版本号：V1）组成。

该产品用于心电信号的记录和数据管理（不包括自动分析诊断功能），供临床诊断和研究用。

申报产品为有源产品

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-15

2028-01-21

2023-06-15型号、规格变更 由“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086”变更为“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S”结构及组成变更 由“由主机（包括记录盒和导联线）和软件（版本号：V1）组成。”变更为“由主