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动态心电记录仪

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注册证编号
苏械注准20182070230
注册人名称
苏械注准20182070230
注册人住所
苏州高新区科灵路78号
生产地址
苏州市高新区科灵路78号软件园8号楼7层
产品名称
动态心电记录仪
管理类别
第二类
型号规格
CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S
结构及组成
由主机(包括记录盒和导联线)和动态心电分析软件(型号规格:CardioTrak HolterSystem,发布版本号:V1)组成。
适用范围
该产品用于心电信号的记录和数据管理(不包括自动分析诊断功能),供临床诊断和研究用。
产品储存条件及有效期
申报产品为有源产品
备注
/
附件
/
其他内容
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2023-06-15
有效期至
2028-01-21
变更情况
2023-06-15型号、规格变更 由“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086”变更为“CT-08,CT-081,CT-082,CT-083,CT-085,CT-086,CT-08S,CT-081S,CT-082S,CT-083S,CT-085S,CT-086S”结构及组成变更 由“由主机(包括记录盒和导联线)和软件(版本号:V1)组成。”变更为“由主