覆膜食管支架

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注册证编号

国械注准20153132382

注册人名称

国械注准20153132382

注册人住所

济南市市中区礼拜寺街1号

生产地址

济南市市中区礼拜寺街1号

产品名称

覆膜食管支架

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为双喇叭口圆柱形医用不锈钢丝（符合GB4234-2017, 材料牌号：00Cr18Ni14Mo3）覆膜支架。支架骨架内外覆有医用硅橡胶膜（材料牌号：HS-110）,医用硅橡胶膜与骨架通过医用硅橡胶粘合剂粘合。使用缝合线连接钢丝支撑骨架。支架上口带有回收线。产品未灭菌。一次性使用。

适用范围

1、食管癌、贲门癌术后吻合口严重狭窄或吻合口癌肿复发狭窄，无再次手术指征者；食管癌放疗后狭窄、晚期食管癌、贲门癌引起的食管、贲门狭窄梗阻；各种原因引起的食管良性狭窄。2、各种原因引起的食管瘘、食管纵膈瘘、食管穿孔和破裂、食管癌术后吻合口瘘。3、食管癌放疗前预先放置支架，防止放疗中因局部组织水肿形成食道狭窄、梗阻。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-01

有效期至

2026-02-28

变更情况

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