四项耳聋基因检测试剂盒（ARMS-PCR法）

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注册证编号

国械注准20163401327

注册人名称

国械注准20163401327

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路27号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区超前路27号2幢二层西侧

产品名称

四项耳聋基因检测试剂盒（ARMS-PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

血样采集卡、基因组DNA提取试剂、PCR检测试剂、对照品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血细胞内基因组中的3个遗传性耳聋基因中的4个突变位点，分别为：线粒体12s rRNA基因1555 A>G、1494 C>T，SLC26A4基因IVS7-2 A>G和GJB2基因235 del C。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒中PCR反应液（1555）、PCR反应液（1494）、PCR反应液（SLC）、PCR反应液（GJB）、1555正常对照、1555突变对照、1494正常对照、1494突变对照、SLC正常对照、SLC突变对照、GJB正常对照、GJB突变对照及蛋白酶K组件在-25℃～-15℃条件下储存，血样采集卡、组织消化液、LiCl溶液、TE溶液组件在15℃～25℃条件下储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-31

有效期至

2026-05-30

变更情况

2017-05-27 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区科技园区超前路37号6号楼三层”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路27号，北京市昌平区超前路27号2幢二层西侧”。

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