肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

桂械注准20212400140

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：试剂一 2.5mL×1、磁微粒 2.5mL×1、试剂二 2.5mL×1；100人份/盒：试剂一 5 mL×1、磁微粒 5 mL×1、试剂二 5 mL×1；校准品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1； 水平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1；质控品（选配）：水平一 0.5 mL×1、水平二 0.5 mL×1；水 平一 1 mL×1、水平二 1 mL×1；水平一 1.5 mL×1、水平二 1.5 mL×1。

试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶联的生物素化的肌酸激酶同工酶抗体 0.04%、三羟甲 基氨基甲烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 试剂二：碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲 烷缓冲液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校准品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M ； 质控品：肌酸激酶同工酶、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M 。

用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。 2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为15个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2021-08-27

2026-08-26

2023年02月03日同意该产品变更如下：1、储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月；已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。未开启的校准品及质控品在2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已复溶的校准品及质控品，在2℃～8℃条件下保存，有效期为7天。”变更为“1.储存条件：2℃～8℃保存，避免阳光直射。2.有效期：未开