二尖瓣球囊扩张导管

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3770133号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3770133号

注册人住所

深圳市白石洲中核工业区3栋5楼

生产地址

深圳市白石洲中核工业区3栋5楼

产品名称

二尖瓣球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

PBMV-14、PBMV-16、PBMV-18、PBMV-20、PBMV-22、PBMV-24、PBMV-26、PBMV-28、PBMV-30

结构及组成

该产品由缩腰、胶囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管组成。胶囊材料为天然乳胶，缩腰、扩口和针头管材料为304不锈钢，外管、排气管材料为医用软聚氯乙烯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

单纯二尖瓣狭窄(中-重度)，症状明显，心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹性好，无严重钙化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣膜面积≤1.5平方厘米。心电图示窦性心率。心导管检查左房平均压＞1.4kpa即11mmHg，二尖瓣舒张期跨瓣压差＞1.06kpa 即8mmHg。二尖瓣狭窄伴重度肺动脉高压，左右心衰竭或明显肝肾病变，外科手术危险性大者。不能长期抗凝治疗或其它原因(如妊娠)不宜作瓣膜置换者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-02-10

有效期至

2016-02-09

变更情况