类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

沪械注准20162400323

沪械注准20162400323

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL ；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）

试剂1（R1）：PBS缓冲液，NaN3；试剂2（R2）：类风湿因子胶乳抗原；校准品、质控品：类风湿因子，氯化钠、牛血清白蛋白。

供医疗机构用于对人血清样本中类风湿因子（RF）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

2～8℃避光,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-09-29

2025-09-28

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格： 试剂1（R1）：4×40mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：2×80mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL； 试剂1（R1）：4×250测试、试剂2（R2）：2×500测试；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。 二、增加校准品、质控品的