心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

苏食药监械（准）字2014第2400534号

苏食药监械（准）字2014第2400534号

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼（产证第7栋）第3层、顶层

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)

第二类

20人份/盒、50人份/盒

心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）内含检测卡、IC卡和检测稀释液。检测卡由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、标记物垫（上有鼠抗人心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）单抗纳米微球荧光探针（微球固含量0.5%，1:40稀释））、检测膜（喷有鼠抗人心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)多克隆抗体（1.0mg/mL））、吸水纸及聚苯乙烯（PVC）胶板组成。基本参数：最低检出限：≤0.05ng/mL，准确度：相对偏差应在±15%之内，线性范围：在0.1～50 ng/mL范围内，回归系数r≥0.9900，重复性：变异系数（CV）：≤15%，批间差：批间变异系数（CV）：≤15%。

适用于临床体外定量测定人血浆中cTnⅠ的含量。

试剂盒中试剂卡在铝箔袋密封状态下存放于2-8℃，有效期为18个月；如果未超过铝箔袋包装上印刷的有效日期，封存在铝箔袋包装中的试剂卡可在室温下（2℃~30℃）稳定保存30天。运输过程中温度变化（＜37℃）对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂条，在常温下可稳定1小时。

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江苏省药品监督管理局

2017-04-14

2018-04-23

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