胃泌素17测定试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20212401582

湘械注准20212401582

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

胃泌素17测定试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

规格1：100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2：100人份/盒(含校准品)；规格3：100人份/盒(含质控品)；规格4：100人份/盒；规格5：200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6：200人份/盒(含校准品)；规格7：200人份/盒(含质控品)；规格8：200 人份/盒。

产品由微球悬液、PE标记抗体溶液、样本稀释液、校准品1～校准品6（CAL1～CAL6）、质控品1和质控品2（CON1、CON2）组成。微球悬液：磷酸盐缓冲液，包被G-17抗体的编码微球(1.0×105个/mL～1.5×105个/mL)；PE标记抗体溶液：磷酸盐缓冲液，藻红蛋白标记的G-17抗体(2.0μg/mL～6.0μg/mL)；样本稀释液：磷酸盐缓冲液，酪蛋白；校准品1(CAL1)：磷酸盐缓冲液，酪蛋白；校准品2～校准品6(CAL2～CAL6)：磷酸盐缓冲液，酪蛋白，G-17 抗原；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：磷酸盐缓冲液，酪蛋白，G-17抗原。

用于体外定量测定人血清中胃泌素17(Gastrin-17，G-17)的浓度。

试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后2～8℃可保存30天。本试剂盒上机后4～10℃保存，可有效使用30天。

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湖南省药品监督管理局

2022-02-24

2026-08-16

变更时间：2022-02-24 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。 变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月29日。