疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)

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注册证编号

国械注准20183401833

注册人名称

国械注准20183401833

注册人住所

上海市普陀区绥德路118弄60号4层、62号4层

生产地址

上海市普陀区绥德路118弄60号4层

产品名称

疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

1.试剂卡 : 1人份/铝箔袋 20人份/盒，包含：二对抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)特异性单抗、二对抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。2.裂解液： 5mL/瓶×1瓶，包含：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）、盐酸、聚乙二醇辛基苯基醚（TritonX-100）、牛血清白蛋白、叠氮钠和超纯水。

适用范围

本产品用于定性检测人静脉全血中恶性疟原虫抗原和间日疟原虫的抗原。

产品储存条件及有效期

包装盒应储存在4～30℃，阴凉避光干燥处，产品有效期为18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2018-10-10

有效期至