器械数据库
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20193400549
注册人名称
国械注准20193400549
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
产品名称
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒。
结构及组成
核酸释放剂；乙型肝炎病毒-B/D型PCR反应液；乙型肝炎病毒-C型/内标PCR反应液；乙型肝炎病毒分型-酶混合液；乙型肝炎病毒分型-阴性对照；乙型肝炎病毒分型-阳性对照；乙型肝炎病毒分型-内标。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于对临床已确诊为慢性乙型肝炎病毒感染者血清样本中的乙型肝炎病毒B、C、D 3个基因型进行分型定性检测。
产品储存条件及有效期
避光密闭保存于-20±5℃，有效期为12个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-07-30
有效期至
2024-07-29
变更情况
2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。
2024-03-01 变更注册证载明的生产地址由长沙高新技术产业开发区麓松路680号;变更为：长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101
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