单间室膝关节假体系统

国械注准20213130374

国械注准20213130374

天津市南开区资阳路27号

天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号

单间室膝关节假体系统

第三类

详见附页。

单间室膝关节假体系统是由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫组成。股骨髁、胫骨平台的材料为符合YY 0117.3标准中规定的钴铬钼合金；胫骨平台垫的材料为高交联超高分子量聚乙烯，其物理性能符合YY/T 0811标准，其中显影丝的材料为符合GB/T 13810标准中规定的TA3。灭菌包装。

单间室膝关节假体系统与骨水泥配合使用，适用于单间室膝关节假体置换。

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国家药品监督管理局

2021-05-25

2026-05-24

2021-10-18 “生产地址：天津市南开区资阳路27号”变更为“生产地址：天津市南开区资阳路27号；天津市南开区罗平道9号增4号”。 2022-02-21 “注册人名称：嘉思特华剑医疗器材（天津）有限公司”变更为“注册人名称：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司”。