新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20223400430

国械注准20223400430

中国（山东）自由贸易试验区济南片区港兴路9号博科集团总部2号楼4层A区402

生产地址一：济南市章丘区刁镇中小企业创业创新园4#：南西区、南东区。生产地址二（委托生产）：山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

第三类

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

由检测卡、样本提取液和塑料密封袋组成。(具体详见说明书)

本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子、口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

2℃～30℃保存，产品有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2023-09-22

2028-09-21

2022-12-20 “生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼”变更为“生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102”。 2022-12-23 “生产地址:山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼；新泰市开发区滨河大道507号新泰市医疗器械产业园2#车间102”变更为