一次性使用介入包

粤械注准20192140054

粤械注准20192140054

深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园

深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）

一次性使用介入包

第二类

I型、II型、III型、IV型、V型

I型：基本组件由洞巾和包布组成，选配组件由手术铺巾、治疗巾、桌布、小洞巾、手术衣、台套、塑料仪器套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、外科纱布敷料、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） II型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣、外科纱布敷料组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、脱脂棉球、止血钳、手术刀、鞋套、袖套、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） III型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、手术衣组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、棉签、医用外科口罩、医用手术帽、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） IV型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾、小洞巾、外科纱布敷料组成，选配组件由桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、脱脂棉球、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择） V型：基本组件由包布、手术铺巾、治疗巾、塑料仪器套、洞巾组成，选配组件由小洞巾、桌布、台套、垃圾袋、擦手纸、手术薄膜、盐水盆、量碗、托盘、弯盘、药杯、溶液器、溶液器（带针）、海绵刷、医用手套、纱布绷带、止血钳、手术刀、镊子、夹子、弹性绷带组成。（选配组件供医疗单位根据实际临床需要选择）

供医疗单位做临床介入手术时一次性使用。

无

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广东省食品药品监督管理局

2019-01-30

2029-01-29

2021-12-16: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区汇隆商务中心2号楼42层；深圳市龙华区布龙路660号稳健工业园”。 2、生产地址由“深圳市龙华新区布龙路660号稳健工业园”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”。 2023-04-21: 1、结构及组成变更内容见附页1（共2页） 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共8页）。 2023-07-31: 1、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区科技路3号松泽产业园厂房A栋101-401；松泽产业园仓库A栋；崇阳县青山工业园区稳健大道特一号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A 号（委托生产）”。