梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)

国食药监械(准)字2011第3400761号

国食药监械(准)字2011第3400761号

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

梅毒螺旋体抗体检测试剂(乳胶法)

第三类

40人份/盒

本试剂主要原材料包括:包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。

用于体外定性检测人血清/血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

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国家食品药品监督管理总局

2011-06-27

2016-06-26

2013-02-06申请人提出的变更产品主要原材料供应商的变更申请，包被用梅毒重组抗原、标记用梅毒重组抗原、链霉亲和素结合物和生物素供应商均由杭州博林生物技术有限公司变更为美艾利尔(上海)生物技术有限公司。,2012-11-19/