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骨导式助听器

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注册证编号
冀械注准20222190068
注册人名称
冀械注准20222190068
注册人住所
河北省衡水市冀州区永兴东路988号
生产地址
河北省衡水市冀州区永兴东路988号
产品名称
骨导式助听器
管理类别
第二类
型号规格
BN-702T、BN-803
结构及组成
该产品主要由骨传导(输出)换能器、控制盒(包括输入换能器、信号调理单元)、电池(内置在控制盒内,可充电锂离子电池)、头带组成。
适用范围
适用于传导性耳聋、混合性耳聋患者,包括先天性或后天各种病因导致的耳道狭窄/闭锁;中耳严重畸形或损伤(包括听骨链及其他中耳结构)且不适合、不接受手术治疗者,或者不适合手术治疗的时期(例如:高龄老人),以上患者中不能佩戴气导助听器或者不能从气导助听器获益者,包括以下情况:耳廓畸形、耳道狭窄/闭锁或者耳道异常宽大(例如:中耳乳突术后);患有外耳、中耳感染性、过敏性或其他疾病,导致外耳、中耳溢液潮湿,规范治疗未能改善,无法佩戴气导助听器者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
河北省药品监督管理局
批准日期
2022-02-17
有效期至
2027-02-16
变更情况
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医用康复器械是一种专门用于康复治疗的设备,可以帮助患者恢复身体功能或减轻疼痛。其中,骨导式助听器是一种常见的医用康复器械,用于帮助听力受损的人群恢复听力功能。 骨导式助听器的特点在于其采用了骨传导技术,通过将声音传递到颞骨,再通过骨传导传递到内耳,从而实现听力的恢复。相比传统的空气传导助听器,骨导式助听器可以避免对外耳道和中耳的压力,减少了感染和耳朵不适的风险。 骨导式助听器由多个部分组成,包括骨传导振子、骨传导耳机和控制器等。骨传导振子是将声音转化为机械振动的部分,骨传导耳机则是将机械振动转化为听觉信号的部分,而控制器则用于调节音量和其他设置。 根据不同的需求,骨导式助听器可以分为多种类型。有些助听器适用于单侧听力受损,而有些适用于双侧听力受损。此外,还有一些助听器可以与其他设备(如手机或电视)进行连接,实现更便捷的听力体验。 总之,骨导式助听器是一种医用康复器械,通过骨传导技术帮助听力受损的人群恢复听力功能。其特点在于避免对外耳道和中耳的压力,减少了感染和耳朵不适的风险。骨导式助听器由骨传导振子、骨传导耳机和控制器等部分组成,根据不同需求可分为多种类型。
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