定制式固定义齿

粤食药监械（准）字2012第2630822号

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东莞市虎门镇北栅社区西坊工业区西安路9号恒发大厦四楼、五楼

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定制式固定义齿

第二类

钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、镍铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）、铸瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）、钴铬合金复合树脂桥（冠）

1.钴铬合金烤瓷类：采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金、瓷粉经铸造后烤瓷、工艺雕刻而成； 2.合金金属类：由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成； 3.铸瓷类：由全瓷材料压铸成型、工艺雕刻而成； 4.氧化锆全瓷类：全瓷材料、瓷粉经切削、烧结成型、烤瓷后工艺雕刻而成； 5.合金复合树脂类：采用金属合金、光固化复合树脂加工制成； 6.玻璃陶瓷切削类：由瓷质材料经切削、烧结后打磨成型； 7.氧化锆全锆类：由全瓷材料经切削、烧结成型、工艺雕刻而成； 8.光固化复合树脂类：采用光固化复合树脂加工制成； 9.聚醚醚酮光固化复合树脂类：由聚醚醚酮和光固化硬质复合树脂加工而成； 10.激光熔融类：采用金属粉末通过激光熔融成型、再由瓷粉经烤瓷、工艺雕刻成； 11.可加工树脂类：采用树脂经切削加工而成； 12.种植体上部产品不含牙种植体、基台及种植体附件；桩核类产品均为定制式桩核，不涉及预成根管桩。

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

无

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广东省食品药品监督管理局

2012-11-20

2016-11-19

2015-06-24: 2015-06-24 1、产品名称由“金属烤瓷固定修复体”变更为“定制式固定义齿”。 2、规格型号由“定制式。”变更为“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）、钴铬合金金属桥（冠）、镍铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）、铸瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）、钴铬合金复合树脂桥（冠）”。 3、产品主要结构和性能由“采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。”变更为“钴铬合金烤瓷桥（冠）、镍铬合金烤瓷桥（冠）、钯银合金烤瓷桥（冠）、金合金烤瓷桥（冠）采用普通金属、含低量贵金属或贵金属合金烤瓷，烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金金属桥（冠）、镍铬合金金属桥（冠）、钯银合金金属桥（冠）、金合金金属桥（冠）由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；铸瓷桥（冠）、氧化锆全瓷桥（冠）由全瓷材料和瓷粉经压铸（烧结）、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金复合树脂桥（冠）采用钴铬合金、光固化树脂加工制成。”。 4、产品适用范围由“供修复牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观用。”变更为“用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复”。 5、注册产品标准发生变更，变更内容见附页（共2页）”。