一次性使用弹性线套扎吻合器

苏械注准20192020263

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常州市新北区华山中路26号

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一次性使用弹性线套扎吻合器

第二类

ETZQ-1-A-T、ETZQ-2-A-T、ETZQ-3-A-T、ETZQ-4-A-T、ETZQ-5-A-T、ETZQ-6-A-T；ZDZQ-1-T、ZDZQ-2-T、ZDZQ-3-T、ZDZQ-4-T、ZDZQ-5-T、ZDZQ-6-T、ZDZQ-7-T、ZDZQ-8-T、ZDZQ-9-T、ZDZQ-10-T、ZDZQ-11-T、ZDZQ-12-T。

一次性使用弹性线套扎吻合器依据击发方式不同分为拔轮款（ETZQ）和扳机款（ZDZQ）两种型号。ETZQ型套扎吻合器由枪体和直肠镜组成，枪体由圈套管、弹性线、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、收紧部件组成；ZDZQ型套扎吻合器由枪体和枪管组件组成，枪体由外壳 、扳机 、负压开关 、气管接头组成，枪管组件由弹性线圈、推圈管、圈套管、移动板 、滑动块 、推钮、保护盖组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。

略

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无

江苏省药品监督管理局

2021-09-28

2024-03-20

2021-09-28结构及组成变更 由“一次性使用弹性线套扎器由枪体和直肠镜组成。枪体由圈套管、弹性线、长管、齿轮、拉线、排气孔开关、外壳、气管接头、收紧部件组成。直肠镜、圈套管采用HG/T 3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名标准中PC材料制成，长管、外壳采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂标准中的ABS材料制成；弹性线采用HG/T4070-20