纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法）

湘械注准20222400761

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

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纤维蛋白原测定试剂盒（Clauss法）

第二类

试剂：冻干型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：2×5mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。液体型：凝血酶：5×2mL、缓冲液：1×30mL；凝血酶：5×5mL、缓冲液：2×50mL。校准品：1×1mL、5×1mL。低值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。高值质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

凝血酶:牛凝血酶(≥20IU/mL),牛血清白蛋白(2%),HEPES 缓冲液(50mmol/L);缓冲液:咪唑(50mmol/L),氯化钠（0.9%）; 校准品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆（2.20-2.80g/L）;质控品(冻干品):枸橼酸钠抗凝血浆(异常：0.70-1.70g/L,正常：2.00-3.00g/L)。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原浓度(FIB)。

未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月，不可冰冻。冻干型试剂复溶后在2～8℃保存，有效期7天，不可冰冻。液体型试剂开瓶后在2～8℃保存，有效期为7天，不可冰冻。未开启校准品和质控品在2～8℃保存有效期18个月；校准品和质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-29

2027-04-28

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