凝血质控物

京械注准20162400722

京械注准20162400722

北京市昌平区科技园区创新路27号1A座

北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号

凝血质控物

第二类

水平Ⅰ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml；水平Ⅱ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml；水平Ⅲ：1;0.5ml、2;0.5ml、3;0.5ml、4;0.5ml、6;0.5ml、8;0.5ml、12;0.5ml、1;1ml、2;1ml、3;1ml、4;1ml、6;1ml、8;1ml、12;1ml

冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。目标浓度范围：水平Ⅰ：PT:11s～14s、APTT:22s～35s、FIB:2g/L～4g/L、TT:13s～20s；水平Ⅱ：PT:26s～35s、APTT:50s～65s、FIB:1.2-1.8g/L；水平Ⅲ：PT:60s～80s、APTT:70s～90s、FIB:1.2-1.8g/L；质控范围批特异，详见靶值单。

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原含量（FIB）、凝血酶时间（TT）项目的室内质量控制。

2℃～8℃密闭贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-07-13

2026-07-12

注册人名称：北京赛科希德科技发展有限公司变更为北京赛科希德科技股份有限公司。 (批准日期：20160729)。 适用机型变更的：适用于赛科希德公司生产的全自动凝血测试仪：SF-8000、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600，以及半自动凝血测试仪：SF-100、SF-200、SF-400。变更为适用于赛科希德公司生产的全自动凝血测试仪：SF-8000、SF-8100、SF-8200、SF-8500、SF-8600、SF-8050、SF-800C、SF-800E，以及半自动凝血测试仪：SF-400。。 (批准日期：20180126)。 生产地址：北京市昌平区科技园区创新路27号1A座变更为北京市大兴区百利街19号院1号楼A座、2号。 (批准日期：20240718)