免疫球蛋白M质控品

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注册证编号

苏械注准20222400773

注册人名称

苏械注准20222400773

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

产品名称

免疫球蛋白M质控品

管理类别

第二类

型号规格

1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1）

结构及组成

水平1：免疫球蛋白M正常人混合血清（冷冻制剂，浓度允许范围应在0.60～2.00mg/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L；水平2：免疫球蛋白M异常人混合血清（冷冻制剂，浓度允许范围应在2.00～5.00mg/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L。生物源性：人源血清

适用范围

用于免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫透射比浊法）的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品在-20℃密闭保存条件下，未开封可稳定12个月；开封复融后2-8℃密闭保存条件下，可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-02-22