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神经外科手术导航定位系统
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注册证编号
国械注准20183010598
注册人名称
国械注准20183010598
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层
生产地址
北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼
产品名称
神经外科手术导航定位系统
管理类别
第三类
型号规格
SR1,SR1-3D,SR1-C
结构及组成
由主机、机械臂、定位器、引导器、配件、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成。详见产品技术要求。
适用范围
适用于5岁以上的儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-26
有效期至
2028-12-20
变更情况
2020-12-08 见附件。
2022-06-17 详见《变更对比表》。
2023-12-14 变更产品结构及组成和产品技术要求，变化内容详见附件。
2024-04-19 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所
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