人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20153401700

国械注准20153401700

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

人乳头瘤病毒（23个型）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒

PCR混合液1(16/18/31/33)、PCR混合液2(35/39/45/51)、PCR混合液3(52/56/58/59)、PCR混合液4(66/68/6/11)、PCR混合液5(42/43/44/53)、PCR混合液6(81/73/82/内对照(globin))、DNA聚合酶（5U/μL）、阳性对照、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液。（具体内容详见说明书）

用于对人宫颈脱落细胞样本中23种人乳头瘤病毒DNA的分型定性检测，包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、6、11、42、43、44、53、81、73、82型。

-15℃～-80℃储存 ，有效期12个月

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国家药品监督管理局

2020-06-28

2025-06-27

2016-12-06 “生产地址：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4”变更为“生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”。 2017-06-28 变更前：【储存条件及有效期】-20℃储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。 变更后：【储存条件及有效期】-15℃以下储存，有效期6个月。避免反复冻融，冻融次数应不超过5次。运输过程中试剂盒采用冰袋加干冰包装进行运输。 具体变更内容见审评报告附件变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2017-11-30 “生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层；生产地址C：广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间2-3层，生产实验楼，仓库。”变更为“变更为：生产地址：生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。”。 2022-06-24 生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。; 变更为：生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 2022-10-11 “生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”变更为“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层”。 2023-03-28 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第五层、第六层、第九层B区；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层。 2023-08-31 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层； 潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。 2023-11-02 1.变更包装规格，由“32人份/盒”变更为“16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒”; 2.变更产品储存条件，由“-15℃以下储存 ，有效期6个月”变更为“-15℃～-80℃储存 ，有效期12个月”; 3.变更适用机型，产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件。4.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-05-08 生产地址由:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第三层、第四层、第五层、第六层B区。; 生产地址变更为:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4； 潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。