同型半胱氨酸(HCY)校准品

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注册证编号

苏械注准20172401220

注册人名称

苏械注准20172401220

注册人住所

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

生产地址

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

产品名称

同型半胱氨酸(HCY)校准品

管理类别

第二类

型号规格

两点装：校准品H（浓度20μmol/L，装量0.3mL）校准品L（浓度5μmol/L，装量0.3mL）两点装：校准品H（浓度20μmol/L，装量0.6mL）校准品L（浓度5μmol/L，装量0.6mL）六点装：校准品A（浓度0μmol/L，装量0.3mL）校准品B（浓度2.5μmol/L，装量0.3mL）校准品C（浓度5μmol/L，装量0.3mL）校准品D（浓度10μmol/L，装量0.3mL）校准品E（浓度20μmol/L，装量0.3mL）校准品F（浓度50μmol/L，装量0.3mL）六点装：校准品A（浓度0μmol/L，装量0.6mL）校准品B（浓度2.5μmol/L，装量0.6mL）校准品C（浓度5μmol/L，装量0.6mL）校准品D（浓度10μmol/L，装量0.6mL）校准品E（浓度20μmol/L，装量0.6mL）校准品F（浓度50μmol/L，装量0.6mL）

结构及组成

两点装：含高、低浓度校准品（H、L），分别添加了不同量HCY抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），H、L校准品HCY抗原浓度分别为20.0μmol/L、5.0μmol/L。六点装：含六个浓度点校准品（A-F），分别添加了不同量HCY抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl缓冲液（150mmol/l，PH7.5），A-F校准品HCY抗原浓度分别为0μmol/L、2.5μmol/L、5μmol/L、10μmol/L、20μmol/L和50μmol/L。

适用范围

与江苏泽成生物技术有限公司或泰州泽成生物技术有限公司同型半胱氨酸（HCY）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）及适用机型配套使用，用于同型半胱氨酸检测活动的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，产品有效期为12个月。试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-07-03

有效期至