脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）

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注册证编号

粤械注准20212400852

注册人名称

粤械注准20212400852

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层

产品名称

脂肪酶/α—淀粉酶测定试剂盒（透射法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶（α-AMY）、脂肪酶（LPS）的活性，α-AMY临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断，脂肪酶临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-06-18

有效期至

2026-06-17

变更情况

2022-09-01: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B50栋2楼整层”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园A4栋801整层”。 2022-11-03: 1、产品存储条件及有效期由“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存6个月，不可冷冻。试剂取出后室温（15～30℃）放置，请在2小时内进行测试。”变更为:“本试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定保存12个月，不

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