肌钙蛋白I（TnI）定量检测试剂盒（免疫荧光法）

粤食药监械（准）字2013第2401224号

粤食药监械（准）字2013第2401224号

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼

深圳市蛇口工业五路3号二层

肌钙蛋白I（TnI）定量检测试剂盒（免疫荧光法）

第二类

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本产品由试剂卡、参数芯片、说明书、干燥剂、卡匣、枪头组成，其中试剂卡由上盖和底座组成，底座上包被肌钙蛋白I捕获抗体（0.05ng）、含荧光染料的肌钙蛋白I报告抗体（0.05ng）和内控用的非特异性抗体（0.10ng）。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合配置，卡匣配置适用于I200、I300，枪头配置适用于m-101、m-20。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的肌钙蛋白I（TnI）的含量。

检测试剂盒应在环境温度2～8℃下避光保存,产品有效期为12个月。检测试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内使用；如存放在正常通电的干式荧光免疫分析仪（型号：I200、I300）检测卡供应仓中，应在7天内使用。存放在供应仓的温度应为20～30℃。

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广东省食品药品监督管理局

2014-07-07

2017-11-05

2015-12-08: 1、生产企业名称由“深圳微点生物技术有限公司”变更为“深圳微点生物技术股份有限公司”。 2、企业注册地址由“深圳市南山区蛇口工业五路3号2楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司） 生产经营地址：深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”。