肾素测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400662

注册人名称

粤械注准20232400662

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

产品名称

肾素测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒

结构及组成

试剂 R1、试剂 R2、试剂 RM、校准品 CAL1、校准品 CAL2、质控品L（选配）、质控品H（选配）。试剂R1：内含生物素化的肾素单克隆抗体，三羟甲基氨基甲烷缓冲液，ProClin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的肾素单克隆抗体，2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，ProClin300；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，ProClin300；校准品：PBS 缓冲液，含肾素抗原、ProClin300；质控品：PBS 缓冲液，含肾素抗原、ProClin300。

适用范围

用于体外定量检测人EDTA-血浆样本中的肾素的含量，临床上主要用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1、本试剂盒于2～8℃保存，有效期为18个月。 2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，机载（2~8℃）环境下，稳定期为28天。 3、校准品开瓶后2~8℃环境下，稳定期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-18