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降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
晋械注准20222400011
注册人名称
晋械注准20222400011
注册人住所
山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112
生产地址
山西转型综合改革示范区武宿保税区庆云街19号保税区二号楼1号0112
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒。
结构及组成
由铝箔袋包装（内有检测卡、干燥微球、干燥剂）、样品稀释液、说明书和CODE码组成。其中干燥微球含有荧光微球标记的抗-PCT 抗体Ⅱ，检测卡由硝酸纤维素膜（检测T线包被有抗-PCT 抗体Ⅰ，质控C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、释放垫、样品垫、吸水纸、PVC底板和塑料卡壳组成。
适用范围
与苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-Q100N型干式荧光免疫分析仪配套使用，用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量，临床上主要用于细菌感染的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~30℃,铝箔袋密封状态下存放,有效期为12个月；在温度18~25℃,相对湿度30%-70%的条件下，铝箔袋开封后应在30分钟内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
山西省药品监督管理局
批准日期
2023-03-27
有效期至
2027-03-21
变更情况
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