心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20222400248

注册人名称

京械注准20222400248

注册人住所

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

生产地址

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

产品名称

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由一份ID卡、相应人份的检测卡及稀释液组成。其中：检测卡由心肌肌钙蛋白I测定试剂条和卡塞组成。试剂条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被鼠抗人心肌肌钙蛋白I包被抗体2（T线）和羊抗鼠多克隆抗体（C线）；荧光标记一体垫金包被荧光微球标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白I标记抗体1。ID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。样本稀释液(200micro;L/人份)：磷酸盐缓冲液（0.01M，pH7.4plusmn;0.2）。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白I的浓度。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃密封干燥保存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-06-29