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颅骨锁

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注册证编号
国械注准20193131673
注册人名称
国械注准20193131673
注册人住所
天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米
生产地址
天津市宁河区潘庄工业区水厂路北侧50米
产品名称
颅骨锁
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品由符合GB/T13810规定的纯钛(TA2G)及钛合金(TC4)制成。产品表面无着色。一次性使用,以非无菌状态提供。
适用范围
适用于颅骨(包括顶骨、枕骨、额骨等)部位缺损的修复和固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-03-06
有效期至
2029-03-10
变更情况
2019-10-24 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成和产品技术要求变更。结构组成由“该产品由符合GB/T13810规定的纯钛(TA2、TA3)及钛合金(TC4、TC4ELI)制成。产品表面无着色。一次性使用,以非无菌状态提供”变更为“该产品由符合GB/T13810规定的纯钛(TA2G)及钛合金(TC4)制成。产品表面无着色。一次性使用,以非无菌状态提供”。产品技术要求相应内容进行变更(详
无源植入器械颅骨锁是一种用于颅骨固定的医疗器械。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械颅骨锁采用高强度材料制成,能够提供稳定的固定效果,确保颅骨不会移位或松动。 2. 安全可靠:颅骨锁的设计考虑到患者的安全和舒适性,采用圆滑的边缘和表面,减少对颅骨和软组织的损伤,同时保证固定的可靠性。 3. 易于操作:无源植入器械颅骨锁的使用方法简单,医生只需将其正确安装在颅骨上即可,无需额外的工具或设备。 4. 多种类型:根据不同的临床需求,无源植入器械颅骨锁有多种类型可供选择,如单向锁、双向锁等,以满足不同患者的需求。 无源植入器械颅骨锁通常由以下几个部分组成: 1. 锁体:锁体是颅骨锁的主要部分,通常由金属或高强度塑料制成,具有固定颅骨的功能。 2. 锁钉:锁钉是将锁体固定在颅骨上的部分,通常由不锈钢或钛合金制成,具有良好的耐腐蚀性和生物相容性。 3. 固定螺丝:固定螺丝用于将锁体和锁钉固定在一起,确保颅骨锁的稳定性。 总之,无源植入器械颅骨锁是一种安全可靠、易于操作的医疗器械,能够有效固定颅骨,为患者提供稳定的治疗效果。根据不同的临床需求,有多种类型可供选择。
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