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超声聚焦子宫肌瘤治疗系统

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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3230085号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3230085号
注册人住所
深圳市南山区南海大道兴华大厦7栋5D502室
生产地址
深圳市南山区南海大道兴华大厦7栋5D502室
产品名称
超声聚焦子宫肌瘤治疗系统
管理类别
第三类
型号规格
PRO2008
结构及组成
产品由治疗头及水囊装置、超声功率源、定位装置(包括治疗头运动装置、B超探头运动装置、治疗头C形臂和治疗床运动装置)、控制系统、治疗床和水处理及水温控制装置组成,不包括测位用的B超诊断仪。产品性能指标见注册产品标准。
适用范围
" 用于经临床确诊的子宫肌瘤的治疗。仅限用于年龄大于18岁、无再生育要求、子宫肌瘤直径为2-8cm、并伴有明显临床症状的育龄期妇女。多发肌瘤数目不得多于3个,并且超声治疗通道间无明显交叉。子宫前壁肌瘤最大直径应大于2cm,后壁肌瘤最大直径应大于等于4cm。 不得用于治疗带蒂的浆膜下肌瘤和粘膜下肌瘤、肌瘤内有较大血管或内部血流丰富的肌瘤、可疑子宫肉瘤或合并其他恶性肿瘤的患者。治疗禁忌症应严格遵照产品说明书。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。"
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-02-01
有效期至
2016-01-31
变更情况
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超声聚焦子宫肌瘤治疗系统是一种用于妇产科、辅助生殖和避孕器械的先进设备。该系统采用了超声聚焦技术,可以非侵入性地治疗子宫肌瘤,为患者提供了一种安全、有效的治疗选择。 该系统的特点之一是其非侵入性治疗方式。传统的子宫肌瘤治疗方法通常需要手术切除,而超声聚焦子宫肌瘤治疗系统可以通过聚焦超声波的方式直接作用于肌瘤组织,无需开刀,减少了手术风险和恢复时间。 该系统由多个组成部分构成,包括主机、超声探头、监测系统等。主机是系统的核心部分,负责产生和控制超声波的输出。超声探头则是将超声波传递到患者体内的装置,具有高频率和高能量输出的特点。监测系统则用于实时监测治疗过程中的温度和位置,确保治疗的准确性和安全性。 根据不同的治疗需求,超声聚焦子宫肌瘤治疗系统可以分为多种类型。有些系统可以实现单次治疗,即在一次治疗过程中完成对肌瘤的治疗;而有些系统则需要多次治疗才能达到理想的效果。此外,一些系统还可以根据肌瘤的位置和大小进行个性化的治疗,提高治疗的精确性和效果。 总之,超声聚焦子宫肌瘤治疗系统是一种先进的妇产科、辅助生殖和避孕器械设备。其非侵入性治疗方式、多种类型选择以及高效的治疗效果,使其成为一种受欢迎的子宫肌瘤治疗工具。
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