抗双链DNA IgG抗体(dsDNA IgG)测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号

冀械注准20242400033

注册人名称

冀械注准20242400033

注册人住所

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

生产地址

石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305

产品名称

抗双链DNA IgG抗体(dsDNA IgG)测定试剂盒(化学发光法)

管理类别

第二类

型号规格

a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c） 5×100人份/盒

结构及组成

1.试剂1（R1）：链霉亲和素包被的磁微粒，含防腐剂。 2.试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。 3.试剂3（R3）：测试稀释液，缓冲液，含防腐剂。 4.试剂4（R4）：生物素化双链DNA抗原，含防腐剂。 5.校准品1（CAL1）：缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 6.校准品2（CAL2）：缓冲液，含人源抗双链DNAIgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 7.校准品3（CAL3）：缓冲液，含人源抗双链DNAIgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 8.质控品1（水平1）：缓冲液，含人源抗双链DNAIgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 9.质控品2（水平2）：缓冲液，含人源抗双链DNAIgG抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中抗双链DNA IgG抗体的含量。

产品储存条件及有效期

未开封存放于2-8℃，可稳定12个月；试剂、校准品及质控品首次使用后存放于2-8℃或在机存放，可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2024-01-19