介入人工生物心脏瓣膜

国械注准20173130698

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园C21楼

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介入人工生物心脏瓣膜

第三类

自膨胀介入瓣膜型号规格：CVM-AV 21，CVM-AV 23，CVM-AV 25，CVM-AV 27，CVM-AV 29;经心尖介入器型号规格：TA-V 21~27; TA-V 29

该产品由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医用缝线（聚酯）部件。经心尖介入器由主手柄、控制旋钮、凸轮、鼻锥、鞘管和植入器内芯组成。自膨胀介入瓣膜由4%的甲醛溶液灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，货架有效期23个月，一次性使用。经心尖介入器由环氧乙烷灭菌，货架有效期为两年，一次性使用。

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为不适合进行外科手术的自体主动脉瓣病变患者（预估外科手术导致的30天死亡风险或严重、不可逆转的并发症超过50%），包括主动脉瓣狭窄患者（有效开口面积＜0.8平方厘米或/和主动脉峰值流速≥4.0m/s，或/和平均跨瓣压差≥40mmHg）、主动脉瓣膜关闭不全患者（重度主动脉瓣返流）、或上述两种情况并存（有时称为混合型或联合性病变）。同时患者年龄不应低于70岁。

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国家药品监督管理局

2022-04-13

2027-04-27

2018-05-07 “生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号”变更为“生产地址：吴江经济技术开发区科技创业园4-1号和苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C21楼”。 2019-08-14 结构组成由：" 该介入人工心脏瓣膜由自膨胀介入瓣膜、经心尖介入器、瓣膜装载件组成。自膨胀介入瓣膜中瓣膜部分取材于猪主动脉根部（猪天然主动脉瓣膜），还包括支架和定位件（镍钛合金）、布筒（聚酯）和医