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睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20212401121
注册人名称
湘械注准20212401121
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋
产品名称
睾酮（TESTO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：CL1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；型号：CP1，包装规格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成
试剂盒由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、生物素化抗体（R3）、开孔器（CP1型号适用）和条码卡组成。其中磁微粒(R1)为含有包被着亲和素的磁性微粒缓冲液、酶标记物(R2)为含有碱性磷酸酶标记的TESTO缓冲液、生物素化抗体(R3)为含有生物素化的TESTO抗体缓冲液。条码卡包含试剂的主校准曲线、项目名称、批次、效期等信息。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在 2～8℃环境储存，有效期 12 个月；上机使用后，2～8℃的储存环境下保质期为28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-10-18
有效期至
2026-06-08
变更情况
受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司； （2） 委托生产截止日期：2026 年 7 月 12 日
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