D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

粤械注准20202400929

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深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

200人份/盒、200人份/盒（不含校准品）

主要组分成分为D-二聚体缓冲液、D-二聚体试剂、D-二聚体稀释液、D-二聚体校准品（选配）和复溶剂（选配），其中D-二聚体缓冲液组分为Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体试剂组分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳、Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体稀释液组分为Tris缓冲液 、生理盐水、牛血清白蛋白，D-二聚体校准品组分为人D-二聚体，复溶剂组分为纯化水。

用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。

储存条件：在2～8℃密封保存。有效期：15个月。开瓶稳定性：在2～8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天，D-二聚体试剂可保存35天，D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性：D-二聚体校准品复溶在2～8℃下可保存不超过24小时；在室温（10～30℃）可保存不超过8小时。

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广东省药品监督管理局

2020-06-30

2025-06-29

2021-10-11: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。