睾酮（T）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

京械注准20152401073

注册人名称

京械注准20152401073

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

睾酮（T）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

包装规格：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒主要组成成分：组分名称组成成分 50测试/盒装量 100测试/盒装量 200测试/盒装量 T试剂1号

结构及组成

由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。 T试剂1号（T-R1）：5mL/瓶;1瓶，含有FITC标记的T鼠单克隆抗体（0.0125mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的醋酸盐缓冲液（0.1mol/L，pH=6.0）。 T试剂2号（T-R2）：5mL/瓶;1瓶，含有ALP标记的T衍生物（0.0125mu;g/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的磷酸盐缓冲液（0.1mol/L，pH=7.4）。 T磁分离试剂（T-M）：5mL/瓶;1瓶，含有标记FITC多克隆抗体的磁性微粒（0.5mg/mL）、牛血清白蛋白（0.5%）的Tris缓冲液（0.1mol/L，pH=8.0）。 T校准品（T-STD）（选配）：6个水平的液体校准品，0.5mL/瓶;6瓶，含一定浓度T抗原的人血清。目标浓度分别为0、0.5、1.5、4、8和16 ng/mL。 T质控品（T-QC）（选配）：2个水平的液体质控品，1mL/瓶;2瓶，含一定量T抗原和人血清（100%）。靶值范围分别为：（1.5plusmn;0.3）ng/mL和（8plusmn;1.6）ng/mL。校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品和质控品条码。

适用范围

该产品用于定量测定人血清中的睾酮（T）含量

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-09-02