一次性使用输液器 带针

国械注准20163140381

国械注准20163140381

江西省宜春市上高县石洪桥

江西省宜春市上高县石洪桥

一次性使用输液器 带针

第三类

型号：B1、B2、B3、B4、B5、B6、B7、B8、B9、B10、B11、B12；B21、B22、B23、B24、B25、B26、B27、B28、B29、B30、B31、B32（带输液贴）；配带输液针规格：0.4×15 RW SB、0.45×15 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×22 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×25 TW LB、0.9

本产品的管路、滴斗、二通、三通、药液过滤器、输液针座采用PVC，瓶塞穿刺器、输液针柄采用ABS，穿刺器护套、流量调节轮、空气过滤器、输液针护套采用PE，流量调节器壳采用PP，静脉输液针管采用奥氏体不锈钢针管制成；采用环氧乙烷灭菌，产品无菌、无热原。本产品由瓶塞穿刺器及其保护套、管路、进气器件(空气过滤器)、流量调节器(开关夹子)、滴斗组件(滴斗、二通或三通和注射件)、药液过滤器组成，药液过滤器的6：100外圆锥接头配装静脉输液针针座，连成一个完整的密闭回路；当瓶塞穿刺器插入输液药瓶后，药液在重力作用和流量调节器的控制下进入输液管路，通过药液过滤器后，流入输液针软管形成水柱，当水柱压力大于静脉压力时，管路内的液体由静脉输液针输入人体静脉内，供临床用于人体静脉输液用。本产品还可配带输液贴。

适用于患者静脉输液用。

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国家药品监督管理局

2021-12-06

2026-12-05

2017-01-16 “注册人住所:江西省上高县石洪桥；生产地址:江西省上高县石洪桥”变更为“注册人住所:江西省宜春市上高县石洪桥；生产地址:江西省宜春市上高县石洪桥”。 2024-01-11 本次许可事项变更拟变更内容为：根据GB 8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》对技术要求中与强制性标准存在差异的部分条款内容进行修订，同时删除带有乳胶管的型号，明确部分组件的原材料等。