非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20193400137

国械注准20193400137

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

非缺失型α-地中海贫血基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

25人份/套

试剂盒Ⅰ：PCR反应液、空白质控品； 试剂盒Ⅱ：膜条、POD、TMB、H₂O₂。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人全血基因组DNA样本，能够同时检测非缺失型α-地中海贫血（简称αT）3种突变类型，分别为：αᒼºⁿˢᵗᵃⁿᵗ ˢᵖʳⁱⁿᵍα (αᒼˢα)、αᴼ̴ᵘºⁿᵍ ˢᙆᵉ (αᴼ̴ˢα)、αᵂᵉˢᵗᵐᵉᵃᵈα(αᵂˢα)。

储存条件：试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，反复冻融不超过10次；试剂盒Ⅱ置于2～8℃保存；此外需注意TMB应避光保存。产品有效期：6个月

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国家药品监督管理局

2023-12-14

2029-03-05

2020-01-20 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 2023-10-19 为符合国家标准品而进行的产品技术要求变更。具体内容