心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

沪械注准20182400099

注册人名称

沪械注准20182400099

注册人住所

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

生产地址

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，50人份/盒

结构及组成

检测卡：鼠抗 H-FABP 单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维素膜，荧光液：Tris 缓冲液、鼠抗 H-FABP 抗体-荧光微粒缀合物。

适用范围

本产品供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的H-FABP的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2~8℃，有效期为12个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-08-07

有效期至

2028-03-15

变更情况

变更内容 1.试剂盒增加适用机型：Maya-500便携式荧光免疫分析仪。 2.产品说明书变更对比表，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400099”注册证共同使用。;2019-08-06,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400099”注册证共同使用。;2020-03-03

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